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SARS の安全性と免疫原性

Nature Communications volume 14、記事番号: 4551 (2023) この記事を引用 2243 アクセス 115 Altmetric Metrics の詳細 ARVAC と呼ばれるガンマ バリアント RBD ベースの水酸化アルミニウム アジュバント ワクチン

Nature Communications volume 14、記事番号: 4551 (2023) この記事を引用

2243 アクセス

115 オルトメトリック

メトリクスの詳細

ARVAC CG と呼ばれるガンマバリアント RBD ベースの水酸化アルミニウムアジュバント添加ワクチンが、初めてのヒト臨床試験に選択されました。 完全な新型コロナウイルス一次ワクチン接種を受けた健康な男性と女性の参加者（18～55歳）が、低用量または高用量のARVAC CGの筋肉内投与を2回受けるように割り当てられた。 主要エンドポイントは安全性でした。 第二の目的は体液性免疫原性でした。 細胞免疫応答は探索的な目的として研究されました。 この試験は、PRIISA.BA (登録コード 6564) および ANMAT に前向きに登録され、ClinicalTrials.gov (NCT05656508) に遡及的に登録されました。 ブエノスアイレス州保健省が実施した監視戦略の参加者からBNT162b2でブーストされたサンプルも分析され、ARVAC CGのブースター効果と比較されました。 ARVAC CG は、満足のいく安全性プロファイル、SARS-CoV-2 の祖先株および懸念されるガンマ、デルタ、オミクロン BA.1 およびオミクロン BA.5 変異株に対する中和抗体の強力かつ広範なブースター反応、およびウイルスに対するブースター効果を示します。以前にさまざまな COVID-19 ワクチン プラットフォームで予防接種を受けた個人の T 細胞免疫。

重症急性呼吸器ウイルス 2 (SARS-CoV-2) は 2019 年 11 月に初めて特定され、その後すぐに新たなウイルス変異株が出現し、2019 年コロナウイルス感染症 (COVID-19) の世界的な蔓延のダイナミクスに劇的な影響を与えました。 これらのウイルス変異種は一般に、以前のウイルス株よりも感染力が強いです。 さらに、一部の変異体は免疫学的および/または治療的回避が可能です1,2。

多数のワクチンが開発され、重篤な疾患、入院、致命的な結果を防ぐのに効果的であることが証明されています3、4、5。 アルゼンチンでは、不活化ワクチン (BBIBP-CorV)、ウイルスベクター化ワクチン (スプートニク V、AZD1222、CanSino)、mRNA ワクチン (BNT162b2 および mRNA-1273) など、いくつかの COVID-19 ワクチン プラットフォームが導入されており、その結果、完全な一次ワクチンシリーズで人口をカバーする6,7。 しかし、免疫力の低下と伝染性の高い免疫回避ウイルス変異体の出現により、2回接種の新型コロナウイルス感染症ワクチン接種プログラムでは、これらの変異体によって引き起こされる画期的な感染を防ぐのに十分ではなかった可能性がある8,9。 臨床研究では、変異体適応ワクチンによる追加免疫が、強力で広範な免疫応答を誘導するワクチン有効性 (VE) を最適化することが示唆されています 10、11、12。

パンデミックは、世界人口の約 85% を占める低・中所得国 (LMIC) に過度の影響を及ぼしています。 したがって、ほとんどの人がワクチン接種を受けない限り、パンデミックは依然として脅威です。 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックによって課せられた制約と、多くのラテンアメリカ諸国で高価なワクチンへのアクセスが制限されていることを受けて、アルゼンチンの製薬会社ラボラトリオ・パブロ・カッサラSRLは、SARS-CoV-2に対するワクチン開発プログラムを開始した。 ARVAC CGは、受容体結合ドメイン（RBD）ベースのタンパク質水酸化アルミニウムアジュバント添加ワクチン候補であり、SARS-CoV-2に対するブースターワクチンまたは一次ワクチンとして使用するために完全にアルゼンチンで設計および製造されています。 このワクチンは、免疫回避性の高いガンマ線SARS-CoV-2の懸念される変異体（VOC）に基づいた変異体に適応したワクチンである。 マウスを用いたこのワクチンプロトタイプの非臨床研究では、ガンマ変異体ワクチン候補が祖先ワクチン候補よりも免疫原性が高く、より広範な nAb 応答を誘導することが示されました 13。

この中間報告書では、進行中の初のヒトに対する第1相研究からのARVAC CGワクチンの追加投与後の安全性と免疫原性のデータが提示される。 ARVAC CG は、満足のいく安全性プロファイル、SARS-CoV-2 の祖先株、ガンマ変異株、およびその他の VOC (デルタ、オミクロン BA.1 およびオミクロン BA.5) に対する中和抗体の強力かつ広範なブースター反応を示します。以前にさまざまな新型コロナウイルスワクチンプラットフォームで予防接種を受けた個人にブースターとして使用した場合の、T 細胞免疫に対するブースター効果。

 1, the nAb GMTs with geometric SD are shown as horizontal and error bars, respectively. The numbers depicted above the individual points for each specified time point represent the GMT values. The GMFR from day 1 to day 14 for each specified variant are shown with a number followed by a ×. The number of participants included in each data set analyzed are depicted in the bottom of each data set (N). Statistical differences were performed using the two-tailed Wilcoxon pair-matched test. P-values are depicted above the data sets that were compared. Exact P-values (d1 vs. d14 nAb titers) in ARVAC CG 25 µg subgroups (left panels) are: BBIBP-CorV (P = 0.000002 (a, b, d), P = 0.00003 (c), and P = 0.000004 (d, e), ChAdOx1-S (P = 0.000002 (a, b, c) and P = 0.00002 (d, e). In ARVAC CG 50 µg BBIBP-CorV primary vaccination exact P-values are: P = 0.0002 (a, b, d), P = 0.0001 (c) and P = 0.0005 (e)./p> 0.05). After 14 or 28 days the nAb GMTs against the Ancestral SARS-CoV-2 in group A were similar to that achieved after BNT162b2 booster. However, nAb GMTs against Gamma, Delta, Omicron BA.1, and Omicron BA.5 were significantly higher in group A than those reached in BNT162b2 boosted individuals. Similarly, in group B nAb GMTs against Gamma VOC after 14 days of booster and against Omicron BA.1 and Omicron BA.5 VOCs at all tested timepoints were significantly higher than the corresponding nAb GMTs in BNT162b2 boosted individuals (Fig. 5a–e)./p> 0.05. Exact P-values for each comparison are: BNT162b2 d21 vs. ARVAC CG 25 µg d14: P = 0.000007 (b), P = 0.0472 (c), P = 0.00001 (d) and P = 0.049 (e); BNT162b2 d21 vs. ARVAC CG 25 µg d28: P = 0.0016 (b), P = 0.015 (c), P = 0.0003 (d) and P = 0.0002 (e); BNT162b2 d21 vs. ARVAC CG 50 µg d14: P = 0.0006 (b), P = 0.00003 (d) and P = 0.0110 (e); BNT162b2 d21 vs. ARVAC CG 50 µg d28: P = 0.0033 (d) and P = 0.0171 (e). f Fold increases in the GMT from day 1 to day 21 or 28 (GMFR) for each specified variant represented by a point and written with a number followed by a ×. The horizontal lines represent the 95% CIs. Data are from participants with no missing data at baseline and at all time points analyzed (ARVAC CG 25 µg (N = 58), ARVAC CG 50 µg (N = 18) or BNT162b2 (N = 18). Statistical differences were analyzed using Kruskal-Wallis test followed by the Dunn´s multiple comparison test. ns: P > 0.05, ★P = 0.0243; ★★★P = 0.0009; ★★★★P = 0.00004./p> 0.05), GMFR of nAb titers against Omicron BA.1 and BA.5 were significantly lower in the BNT162b2- than in the ARVAC CG boosted individuals (Fig. 5f). Similar results were obtained when the nAb responses of the BNT162b2 group were compared to those of ARVAC CG boosted individuals whose time since completion of primary vaccination series and booster was less than 180 days (Supplementary Fig. 6) or when compared only the individuals whose primary vaccination scheme was rAd26/rAd5 (Sputnik V vaccine) (Supplementary Fig. 7)./p> 0.05./p>